Forskning og kvalitetsarbeid uten samtykke

Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er at det skal innhentes samtykke før det forskes på mennesker, biologisk materiale eller helseopplysninger. Dette gjelder både når opplysninger samles inn direkte og når de hentes fra journal, registre, biobanker eller tidligere forskningsprosjekter.

Unntak er der det foreligger eget grunnlag i lov/forskrift for databehandlingen som unntar fra samtykkekravet, eller der det er innvilget dispensasjon. Eksempelvis kan Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) gi fritak fra samtykkekravet. I tillegg kan enkelte kvalitets- og forbedringsprosjekter bruke helseopplysninger uten samtykke dersom Helsedirektoratet på har vedtatt dispensasjon fra taushetsplikten.

Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt - Helsedirektoratet

Når det ikke blir innhentet samtykke fra deltagerne, vil det likevel alltid gjelde et krav om å informere personer som skal inkluderes og med mulighet for å reservere seg mot deltagelse.