Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

Gjennomføring - klinisk behandlingsstudie

Gjennomføringsfasen i en klinisk behandlingsstudie strekker seg fra første pasient inkluderes til studiedatabasen er lukket. I denne fasen er det viktig å sikre korrekt rapportering av hendelser, håndtering av endringer og nødvendig kommunikasjon med relevante myndigheter og interne støttefunksjoner.

Gjennomføringsfasen varer fra første pasient er inkludert til studiedatabasen er lukket.

Se NorCRINs nettside for legemiddelstudier under «Gjennomføringsfasen».

For legemiddelstudier skal alvorlige, uventede, uønskede medisinske hendelser som er mulig relaterte til utprøvingspreparatet (suspected, unexpected serious adverse reactions, SUSARs) kun sendes til SLV, ikke til REK. Se SOP Rapportering av uønskede medisinske hendelser og bivirkninger

Rapportering for pågående kliniske studier etter godkjenning (dmp.no)

Andre alvorlige, uønskede og uventede hendelse som involverer forskningsdeltakere, skal registreres i sykehusets elektroniske forbedringsverktøy Synergi.

Endringer i protokollen og andre prosjektendringer skal følge SOP Protokolltillegg og endringer etter studiestart.

Korrespondanse med SLV/REK, både innsendelse og vedtak, skal sendes til forskningsavdelingen@so-hf.no.​

Prosjektleder for kliniske behandlingsstudier er ansvarlig for å rapportere hvor mange nye pasienter som ble inkludert for hvert helseforetak i studien det foregående året. Forskningsavdelingen vil ta kontakt med prosjektleder for årlig rapportering.

 

​
​
​

Sist oppdatert 26.10.2026