Principiastudien
Hensikten med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet av medisinen, RN1008, ved behandling av pasienter med immun trombocytopeni (ITP) med tilbakefall av sykdommen til tross for behandling med andre medisiner.
Om studien
Vitenskapelig tittel
En tilpasset, åpen studie for å undersøke effekt og sikkerhet av 4 ulike doser med PRN1008 - en oral BTK-hemmer, hos ITP-pasienter med tilbakefall.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Pasienter med immun trombocytopeni (ITP) med tilbakefall av sykdommen til tross for behandling med andre medisiner.
Kvinner/menn 18-80 år.
Hva innebærer studien?
Studien vil bli gjennomført på cirka 30 steder i USA og andre land. Det planlegges å inkludere 40 pasienter i alderen 18 - 65 år. Både kvinner og menn kan delta i studien dersom de oppfyller inklusjonskriteriene. Studien varer i 32 uker og består av en screeningperiode på 4 uker etterfulgt av en behandlingsperiode på 24 uker og oppfølging i 4 uker. PRN1008 er et legemiddel som tas tablett to ganger om dagen.
Deltakelse i studien innebærer at du kommer til ukentlige kontroller i 7 måneder. Halvparten av kontrollene innebærer kun blodprøvetaking og måling av blodtrykk og puls, mens halvparten av kontrollene er mer omfattende med blant annet legeundersøkelse og utfylling av spørreskjema.
Hvert studiebesøk varer fra 1 time (blodprøve kontroll) til maksimalt 8 timer (1. dag ved hver doseøkning). Ekstra kontroller kan forekomme dersom studielegen mener det er nødvendig. Studielegen og hans/hennes team vil følge nøye med på hva som skje med helsen din gjennom hele studien og samle blod- og urinprøver for å overvåke effekter og potensielle bivirkninger av medisinen.
Vær oppmerksom
Hvis PRN1008 har effekt, kan du oppleve forbedring av sykdommen din. Det er imidlertid ikke kjent om PRN1008 har effekt på ITP så det er ikke sikkert at du personlig vil dra nytte av deltakelsen din i denne studien, men dine data kan gi nyttig informasjon i videre utvikling av legemiddelet. De mest vanlige bivirkningene man har sett i andre studier med PRN1008 er: diaré, kvalme, oppblåst mage, oppkast og ubehag i magen. Du må også være forberedt på å komme til kontroller ganske ofte og at noen av disse kontrollene vil vare opp til 8 timer. Det er ukjent hvilken risiko langtidsbehandling med PRN1008 har, men du vil bli nøye overvåket gjennom hele studien.
Kontaktinformasjon
Nasjonal koordinerende utprøver: Waleed Ghanima. E-post: Waleed.Ghanima@so-hf.no
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Helse Bergen