En randomisert studie som undersøker effekten av clazakizumab hos personer med nyresykdom som er i dialysebehandling.

Formålet med denne forskningsstudien er å se om CSL300 (Clazakizumab) er effektivt og trygt hos pasienter i aktiv dialysebehandling for å redusere risikoen for å dø av hjerterelaterte hendelser eller gjennomgå et hjerteinfarkt. CSL300 er et eksperimentelt legemiddel som ennå ikke er godkjent for behandling av pasienter av helsemyndigheter (inkludert Norge). Dette er en studie i to deler. Den første delen av denne studien er ferdig. Der ble en aktiv dose på 5 mg av CSL300 funnet å redusere nivåene av høysensitivt c-reaktivt protein (hs-CRP) på en trygg og godt tolerert måte. CRP er et protein som er laget i leveren, og økes når det er en infeksjon eller betennelse i kroppen. Forhøyede hs-CRP-nivåer i blodet er forbundet med en høyere risiko for hjerterelaterte hendelser, inkludert død, sammenlignet med den generelle befolkningen. Pasientdeltakerne i den nåværende studien, andre delen av denne studien, vil teste 5 mg av CSL300 mot placebo, for å avgjøre om aktiv behandling kan redusere risikoen for hjerterelaterte hendelser ved behandling av ESKD-pasienter som gjennomgår aktiv dialysebehandling. Disse hjerterelaterte hendelsene inkluderer å dø fra hendelsen, å ha et hjerteinfarkt, slag eller sykehusinnleggelse. Pasienter som kan være aktuelle for inklusjon er allerede i et behandlingsforløp og vil bli rekruttert av behandlende lege.

Pasienter som kan være aktuelle for å delta, mottar allerede aktiv dialysebehandling og kan bli rekruttert av behandlende lege.

Studien er en dobbeltblind, placebokontrollert studie som betyr at verken du eller studielegen vil vite om du får CSL300 eller placebo, men studieteamet kan finne det ut om det skulle oppstå en nødssituasjon. All referanse til ordet «studielegemiddel» betyr CSL300 eller placebo. CSL300 er et monoklonalt antistoff designet for å blokkere et protein kalt interleukin 6 (IL-6). IL-6 er viktig i betennelse og kan være med i utviklingen av negative hjerterelaterte hendelser hos pasienter som er i dialysebehandling. Placebo ser ut som studielegemiddelet, men inneholder ikke noe aktivt legemiddel. Forskere bruker placebo for å sammenligne det med studielegemiddelet og se hvilken som fungerer bedre eller er tryggere. Det er 2 studiebehandlingsgrupper i studien, CSL300 eller placebo. Et dataprogram tildeler deg en behandling tilfeldig, som å kaste mynt og krone. Du mottar enten CSL300 eller placebo. Din sjanse er 50/50.

 

1. screening
2. behandling
3. etterbehandling. 

Under screeningen (screeningen varer i opptil 21 dager) fullfører du screeningprosedyrene for å se om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Dette kan kreve flere besøk på sykehuset. I løpet av behandlingsperioden har du studierelaterte besøk for helseundersøkelser og tester. Du får også studielegemiddelet via intravenøs injeksjon (IV) under dialyseøkten, eller ved separate studiebesøk hvis du får dialyse hjemme eller gjennomgår peritoneal dialyse omtrent hver 4. uke i 3–5 år. Antall doser du mottar (opptil 66 doser av studielegemiddelet) vil avhenge av lengden på studien. Besøk ved behandlingsslutt vil finne sted omtrent 4 uker fra din siste dose av studielegemiddelet. Studieteamet kan fortsette å følge opp bivirkninger i opptil 5 måneder fra den siste dosen din av studiebehandlingen.

 

Du vil kanskje eller kanskje ikke ha nytte av å delta i studien. Denne studien kan være til fordel for andre i framtiden ved å hjelpe forskere med å lære mer om studielegemiddelet og tilstanden din. Informasjonen i denne studien kan hjelpe andre personer med tegn på systemisk betennelse med ESKD som gjennomgår dialysebehandling i framtiden. Mulige helserisikoer inkluderer infeksjoner, unormale leverfunksjonstester, blodabnormaliteter, økte lipider (blodkolesterol og triglyserider) og gastrointestinale perforeringer. Det kan være risikoer eller bivirkninger knyttet til studien, studielegemiddelet eller studieprosedyrene som ennå ikke er kjent.

 

Alle opplysningene blir behandlet uten navn og fødselsnummer eller annen direkte gjenkjennelig informasjon. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Dette betyr at informasjonen er avidentifisert. Listen som knytter ditt navn til koden, blir kun oppbevart på sykehuset. Kun personell som er ansvarlig for denne studien har tilgang til denne listen.