Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

En dobbeltblindet fase III studie for å vurdere sikkerhet og effekt av ianalumab (VAY736) sammenlignet med placebo, i tillegg til førstelinje steroidbehandling hos pasienter som har primær immun trombocytopeni (ITP) (VAYHIT1)

Hovedformålet er å undersøke om ianalumab gitt i tillegg til standard steroidbehandling er trygt og effektivt og kan hjelpe pasienter som har primær immun trombocytopeni (ITP). Videre undersøkes det om ianalumab kan føre til at antall blodplater opprettholdes på et høyt og trygt nivå etter at behandlingen er avsluttet.

Stengt for rekruttering

Om studien

ITP er en autoimmun sykdom der kroppens eget immunforsvar angriper blodplatene. Dette fører til lave platetall, som igjen gir økt risiko for blødninger og i noen tilfeller mer alvorlige komplikasjoner. Sykdommen kan være både akutt og kronisk, og kan ha innvirkning på livskvaliteten til pasientene. Førstelinjebehandling ved ITP er kortikosteroider, som virker ved å dempe immunresponsen. Selv om mange pasienter responderer godt initialt, opplever mange tilbakefall eller behov for langvarig behandling. Det er derfor behov for nye behandlingsstrategier som kan gi mer langvarig effekt og kanskje også bidra til sykdomskontroll uten kontinuerlig behandling.

Det er utviklet nye målrettede legemidler som påvirker bestemte deler av immunsystemet. Ett av disse er ianalumab, et monoklonalt antistoff som retter seg mot B‑celler – en type immunceller som spiller en viktig rolle i produksjonen av antistoffer som angriper blodplatene. Ved å hemme disse cellene kan man teoretisk redusere sykdomsaktiviteten på en mer spesifikk måte enn med bred immunhemming. VAYHIT1 er en internasjonal fase III‑studie som undersøker effekten og sikkerheten av ianalumab i behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert eller tidlig ITP som trenger førstelinjebehandling. Studien er randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert. Pasienten mottar enten ianalumab i tillegg til standard behandling med kortikosteroider, eller placebo sammen med kortikosteroider Dette gjør det mulig å sammenligne effekten av den nye behandlingen direkte mot dagens standardbehandling.

Studien gjennomføres internasjonalt og inkluderer flere hundre pasienter. Hovedmålet med VAYHIT1 er å finne ut om ianalumab kan forbedre behandlingsresultatene for pasienter med ITP. Det viktigste effektmålet er om flere pasienter oppnår en stabil respons uten behov for videre behandling etter 12 måneder. Den overordnede hensikten med VAYHIT1 er å undersøke om en mer målrettet immunbehandling kan endre sykdomsforløpet ved ITP.

Vitenskapelig tittel

A phase III, randomized, double-blind study of ianalumab (VAY736) versus placebo in addition to first-line corticosteroids in primary immune thrombocytopenia (VAYHIT1)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Pasienter med Immunologisk trombocytopeni (ITP)

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Kontaktinformasjon

Hvor gjennomføres studien?

  • Sykehuset Østfold