Betennelsesdempende legemiddel (Naproxen) ved Isjias

Om studien

Det er vanlig å behandle isjias-smerter med ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs). Det foreligger imidlertid lite dokumentasjon for at slik behandling er effektiv. Da NSAIDs kan ha alvorlige bivirkninger er det viktig å avklare dette nærmere.

NIS (NSAIDs In Sciatica) er en dobbelt-blind  (Ukjent for deg og lege om du får Naproxen eller ikke), randomisert (tilfeldig trukket ut) studie for å sammenligne effekten av Naproxen med placebo.

Naproxen er et tradisjonelt NSAID som har vært i bruk i mange år. Pasienter med isjias (utstrålende smerter til benet) sterkere enn 4 på en 0-10 skala vil bli tilfeldig trukket til å få Naproxen eller placebo i 14 dager.

Hovedutfallsmålet er isjiassmerte. Deltagerne vil rapportere dette daglig i en elektronisk database. I tillegg til studiemedisinen vil det være tillatt å ta inntil 3 g Paracetamol daglig, forbruket av Paracetamol vil være ett av flere sekundære utfallsmål.

Totalt vil 150 pasienter inkluderes i studien. Sykehuset Østfold vil være sponsor.

Les mer om studien

Prosjektside i Nasjonalt vitenarkiv

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Behandlende lege kan henvise pasienter som har symptomer forenlig med inklusjonskriteriene til et av behandlingsstedene.

Inklusjonskriterier

• Alder 18 år eller eldre
• Utstrålende smerter nedenfor kneet med en intensitet på 4 eller mer på en 0-10 numerisk skala siste 24 timer
• Tegn på affeksjon av nerverot/spinalnerve, enten i form av muskelsvakhet, sensoriske forstyrrelser (slik som redusert hudsensibilitet, selvrapportert prikking/ nummenhet), svekkede reflekser eller forverring av de utstrålende smertene ved passiv nervestrekktest (SLR, straight leg raising)
  

   

Eksklusjonskriterier

• Manglende evne til å lese eller skrive norsk
• Neppe i stand til å gjennomføre behandling eller oppfølging (f.eks alvorlig psykisk sykdom, misbruk, flytteplaner)
• Annen kjent årsak til isjias enn skiveprolaps og degenerativ stenose
• Nevrogen klaudikasjon, dvs smerter i bena ved gange eller i stående stilling som lindres ved sitting eller fremoverbøyning
• Symptomer som krever umiddelbar kirurgisk behandling: cauda equina syndrom eller økende, stor parese
• Kvinner som er gravide, forsøker å bli gravide eller ammer
• Tidligere episoder med asthma, urtikaria eller andre allergiske reaksjoner etter inntak av acetylsalisylsyre (aspirin) eller andre NSAIDs
• Pågående eller gjennomgått magesår, gastrointestinal blødning eller perforasjon
• Bruk av medikamenter som kombinert med Naproxen kan øke forekomsten av øvre gastrointestinale bivirkninger (antikoagulantia, acetylsalicylsyre (aspirin), serotonin reopptakshemmere og systemiske kortikosteroider
• Lever-enzymverdier (ASAT/ALAT) som overstiger 1,5 x øvre normale grenseverdi
• Nyrefunksjonstester (kreatinin/eGFR) utenfor normalt referanseområde
• Hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom
• Kjent hypersensitivitet mot Naproxen eller noen av innholdsstoffene (laktose, maisstivelse, povidone, Natriumstivelseglykolat, talkum, magnesiumstearate, polysorbat 80
• Pågående behandling med diuretika, ACE-hemmere, litium
• Planlagt ryggkirurgi i studieperioden
• Reservasjon mot inntak av gelatin (kapslene inneholder gelatin som bl.a er produsert av innholdsstoffer fra gris)

Hva innebærer studien?

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

• Helse Stavanger
• Sykehuset Østfold
• Sykehuset Telemark
• Vestre viken