PACO vs. STA

Artroskopisk assistert perkutan teknikk versus sinus tarsi tilgang ved operasjon av intraartikulære calcaneusfrakturer – en randomisert kontrollert multisenterstudie

Stengt for rekruttering

Om studien

Hælbensbrudd (dislokerte intraartikulære calcaneusfrakturer) er alvorlige skader som ofte behandles kirurgisk. Tradisjonell åpen kirurgi kan gi gode resultater, men er også forbundet med risiko for infeksjon, sårproblemer og lang rehabiliteringstid. Derfor har det de siste årene vært økende interesse for mindre invasive operasjonsmetoder.

I denne studien sammenlignes to kirurgiske teknikker:

PACO: perkutan og artroskopisk assistert osteosyntese med små hudsnitt
STA: osteosyntese via sinus tarsi-tilgang, som er en etablert minimalt invasiv metode

Studien er en randomisert multisenterstudie der pasientene tilfeldig fordeles til én av de to behandlingsmetodene. Pasienter mellom 18 og 70 år med bestemte typer intraartikulære calcaneusfrakturer kan inkluderes.

Alle pasientene følges opp med kliniske undersøkelser, spørreskjemaer, røntgen og CT-kontroller i opptil 5 år etter operasjonen. Studien undersøker blant annet funksjon, smerte, livskvalitet, komplikasjoner, behov for nye operasjoner og utvikling av slitasjeforandringer i subtalarleddet.

Målet med studien er å undersøke om den artroskopisk assisterte teknikken kan gi bedre resultater og færre komplikasjoner enn sinus tarsi-tilgangen.

Vitenskapelig tittel

Osteosynthesis of Intraarticular Calcaneal Fractures: Arthroscopically Assisted Percutaneous Technique versus Sinus Tarsi Approach – A Randomized, Controlled, Multicenter Trial

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Voksne pasienter mellom 18 og 70 år med bestemte typer hælbensbrudd (calcaneusfrakturer) som går inn i leddet kan delta i studien. Bruddet må være av en type som vurderes å være egnet for operasjon.

Pasientene må kunne opereres innen 10 dager etter skaden og være i stand til å følge opp rehabilitering og kontroller i etterkant.

Pasienter med åpne brudd, svært kompliserte brudd, alvorlige tilleggsskader i fot eller ben, tidligere større skader i hælen eller alvorlig sykdom som gjør operasjon uegnet kan ikke delta.

Studien gjennomføres ved:

Oslo universitetssykehus
Sykehuset Østfold
Haukeland universitetssjukehus
Vestre Viken HF (Drammen og Bærum sykehus)

Pasienter kan ikke selv melde seg direkte til studien. Deltakelse vurderes av behandlende lege ved ett av de deltakende sykehusene i forbindelse med behandling av skaden.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Pasientene blir tilfeldig fordelt til én av to operasjonsmetoder. Begge metodene brukes allerede i behandling av denne typen brudd.

Deltakelse innebærer:

Operasjon av hælbensbruddet
Kontroller etter ca. 8 uker, 12 uker, 1 år, 2 år og 5 år
Utfylling av spørreskjemaer om smerte, funksjon og livskvalitet
Røntgen- og CT-undersøkelser som del av oppfølgingen

Pasientene må bruke krykker i 12 uker etter operasjonen, med begrenset belastning de første ukene.

Begge operasjonsmetodene innebærer risiko for komplikasjoner som infeksjon, sårproblemer, nerveskade, manglende tilheling, stivhet, smerter eller behov for ny operasjon. Studien undersøker blant annet om en mindre invasiv metode kan redusere risikoen for slike komplikasjoner.

Kontaktinformasjon

Marius Molund

Overlege, PhD

marius.molund@so-hf.no

Wolfram Grün

Overlege, PhD-kandidat

wolfram.grun@ous-hf.no

Samarbeidspartnere

Foregår ved

Helse Bergen
Oslo universitetssykehus
Sykehuset Østfold
Vestre viken